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制药软化水制取过程的水质在线监测仪表简介

更新时间:2023-10-13   点击次数:301次

制药软化水制取过程的水质在线监测仪表简介

 

摘要:软化水广泛应用于制药行业,需要在制取过程中严格控制硬度、ph、电导率。水质在线监测技术,通过实时监测水质参数,对制水过程进行优化和调整,提高制水质量。

 

背景及国家标准

背景

软化水在制药行业中的应用:

1.     制剂制备:软化水用于制剂的配制、结晶和冲洗等过程,提高制剂的纯度和质量。

2.     灭菌和清洗:软化水用于药品灭菌和设备清洗的喷洒和清洗,以确保药品的干净和设备的正常使用。

3.     测试样品制备:软化水用于样品制备的的配制和洗涤,通常配合实验产生制备样品之间的稳定性和可再现性。

在药品制造过程中,软化水质量直接关系到药品质量。因此,关注药品制造过程中的水质处理及在线监测技术,对于保证药品质量非常重要。

 

国家标准

在我国制药行业的水质要求上,已有多项国家标准。分别是《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《注射用水工艺管理规范》,以及 “十三五"期间制定发布的《药品辅助材料通用要求》。

 

制药纯化水和软化水的处理方法

1.     离子交换法:经过离子交换树脂,可以从原来的水质中去除离子,以达到纯化水的目的。该方法常见的应用是去除水中的钙、镁等。

2.     活性炭吸附法:将原水通过活性炭过滤,可以去除水中的有机物、臭味和味道,达到净化水的目的。

3.     反渗透法:该方法利用高压通过半透膜,将水中的离子和杂质去除,达到高纯度水的目的。

4.     蒸馏法:蒸馏可以去除水中的各类离子、金属离子和细菌等杂质,获得高纯度水。

5.     电渗析法:使用电场作为引力,将原水中的离子、金属离子和杂质移动至区域中收集和清除,达到净化水的目的。

对于软化水的处理,通常采用树脂交换法或反渗透法。前者利用树脂吸附锈垢、硬度离子,使水质变软;后者则利用高压通过半透膜,去除水中的硬度离子、重金属和其他杂质,使水质变软。

硬度

硬度是指水中所含钙、镁离子的总量。在制药行业中,硬度过高易导致在药品制造过程中的沉淀、结垢、加热效果降低等问题。对硬度的处理主要通过离子交换软水、反渗透、膜系统等方法,使水质达到规定的标准。

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分析时间:3min;取样频率(循环时间):5-120min,可设定调节;

量程:0-1mg/l,0-9mg/l,

 

电导率

纯化水(Purified water)和高纯水(Water for injection)的电导率要求:

纯化水的电导率应不超过1.0 μS/cm;

高纯水的电导率应不超过0.2 μS/cm。

在线超纯水电导率仪的主要特点:

高精度:在线超纯水电导率仪具有高精度的检测能力,可以检测到低至0.056 μS/cm的电导率。

高稳定性:在线超纯水电导率仪的测量结果稳定可靠,能够在长时间的连续工作中保持精度和稳定性。

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TOC(Total Organic Carbon)是测量水中有机物含量的重要参数之一,也是评价制药用水质量的重要指标之一。

电导率检测TOC仪:利用电导率检测技术对水中的有机物进行检测,具有检测速度快、操作简便、维护成本低等特点,适用于水质稳定的环境。

火焰燃烧TOC分析法适用于各种类型的水样,包括高含盐度和高粘稠度的水样,并且能够同时检测TOC和污染物,如化学需氧量(COD)和生化需氧量(BOD)等。灵敏度高:火焰燃烧TOC分析法的灵敏度高,可以检测到低至0.1 mg/L的TOC。

 软化水水质在线监测对制水质量的提高作用

软化水和纯水制取过程中,需要实时监测水的各项质量指标。除硬度外,还需要关注总有机碳(TOC)、PH、电导率。

在线水质仪表可实时监测软化水和纯水的各项水质参数,提供数据支持。依据水质参数,可以对制水过程进行优化,提高综合利用效率,降低能耗。

药品制造过程中的水质直接关系到药品质量。软化水和纯水制取中需要严格控制水质。通过对硬度和电导率、ph进行处理,并使用在线水质仪表监测各项水质参数,以国家标准为依据,持续优化制水过程,可保证药品制造质量。